WIR ALS ARZNEIMITTELIMPORTEUR
Unsere Experten garantieren die Qualität
Die PB Pharma GmbH ist als Arzneimittelimporteur von der zuständigen Behörde lizensiert und verfügt über alle notwendigen GDP und GMP-Erlaubnisse, die zum Umverpacken und zum Vertrieb von Arzneimitteln notwendig sind. Dabei unterliegen wir den gleichen strengen Qualitäts- und Sicherheitsauflagen wie die Originalhersteller von Arzneimitteln. Unsere EU-Arzneimittel sind patentgeschützte Original-Markenarzneimittel, die als Parallel- und Reimporte hohe Einsparungen im Gesundheitssystem ermöglichen.
Die PB Schwesterfirma PS Pharma Service GmbH ist darauf spezialisiert, sowohl Kleinstchargen als auch ganze Bulkchargen neu zu verpacken. Das Leistungsspektrum umfasst Primärverpackungen (z.B. Tablettenblister), die Sekundärverpackung, Umkonfektionierung von Produkten, Umarbeiten in neue Packungsgrößen, Austausch von Beipackzetteln, der Serialisierung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln und die Anbringung von Etiketten oder Sicherheitssiegeln.
Nachdem die bestellte Ware bei der PS Pharma Service GmbH angeliefert wird, durchläuft sie einen detaillierten, in Standard operation procedures (“SOP“) festgelegten, Prüfprozess, bei dem alle Qualitätsprüfungen vollzogen werden. Sobald unser Quality Control-Mitarbeiter die Ware für den weiteren Prozess freigibt, wird sie für den deutschen Markt neu verpackt, um den nationalen Kennzeichnungspflichten zu entsprechen.
Herstellung & Repackaging
Fälschungssicherheit
Qualitätsicherung
Kontrollierte Prozesse für höchste Ansprüche
Um ein Höchstmaß an Sicherheit und Qualität von Importarzneimitteln sicherzustellen, bedarf es einer Reihe kontrollierter Prozesse. Das gilt erst recht für Betäubungsmittel und beginnt bereits im Einkaufsland: Werden dort die Betäubungsmittelanforderungen erfüllt? Sind die Lagerbedingungen eingehalten? Auch für den Transport gelten strenge Regeln. Hygiene und Temperaturen spielen dabei eine wichtige Rolle, ebenso besondere Zollformalitäten.Die PB Pharma GmbH hat ein Qualitätssicherungssystem entwickelt, das sämtlichen Regularien gerecht wird und der behördlichen Überwachung unterliegt. Auch unsere Dienstleister (Transporteure, Logistiker, pharmazeutische Konfektionierer) verpflichten wir, sich nach unseren strengen Vorgaben zu richten. Wir achten darauf, dass die Transporte unter den vorgeschriebenen Bedingungen erfolgen und die Packungen im Wareneingang genau kontrolliert werden (insbesondere zur Chargenbezeichnung und zur Haltbarkeit), auch mittels Computer- und Kamerasystemen. Erst im Anschluss daran dürfen die Importe in die weitere Verarbeitung/Konfektionierung freigegeben werden.Im Vordergrund der weiteren Verabeitung/Konfektionierung steht dabei, dass die Packungen und Gebrauchsinformationen deutsche Texte erhalten. Denn die Produkte aus anderen EU-Ländern haben zwar den identischen Wirkstoff, die Texte sind aber in der jeweiligen Landessprache verfasst. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz müssen die Informationen in deutscher Sprache verfasst sein. Das erfolgt teils über beschriftete Etiketten, teils durch neue Verpackungen. Mit unserem Qualitätssicherungssystem stellen wir sicher, dass bei den Umverpackungen alle gesetzlichen Vorgaben unter der Aufsicht von erfahrenen Pharmazeuten streng eingehalten und dokumentiert werden.
Diese aufwendigen Prozesse führen zu qualitativ hochwertigen Ergebnissen.
Bei den Produkten handelt es sich um Originalprodukte aus dem EU-Ausland, welche die PB Pharma GmbH in eigener Verantwortung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zulässt und vermarktet. Wegen der unterschiedlichen Arzneimittelpreise in Europa können die EU-Importe oft erheblich günstiger verkauft werden als das inländische Original. Damit tragen importierte EU-Arzneimittel auch zur Kostenentlastung des Gesundheitssystems bei.
