Qualität & Sicherheit
PB Pharma GmbH

Spezialisten seit 1998.

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Wir als Arzneimittelimporteur

Unsere Experten garantieren die Qualität

Die PB Pharma GmbH ist als Arzneimittelimporteur von der zuständigen Behörde lizensiert und verfügt über alle notwendigen GDP und GMP-Erlaubnisse, die zum Umverpacken und zum Vertrieb von Arzneimitteln notwendig sind. Dabei unterliegen wir den gleichen strengen Qualitäts- und Sicherheitsauflagen wie die Originalhersteller von Arzneimitteln. Unsere EU-Betäubungsmittel sind patentgeschützte Original-Markenarzneimittel, die als Parallel- und Reimporte hohe Einsparungen im Gesundheitssystem ermöglichen.

Die PB Schwesterfirma PS Pharma ist darauf spezialisiert, sowohl Kleinstchargen als auch ganze Bulkchargen neu zu verpacken. Das Leistungsspektrum umfasst Primärverpackungen (z.B. Tablettenblister), die Sekundärverpackung, Umkonfektionierung von Produkten, Umarbeiten in neue Packungsgrößen, Austausch von Beipackzetteln, der Serialisierung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln und die Anbringung von Etiketten oder Sicherheitssiegeln.

Nachdem die bestellte Ware bei der PS Pharma angeliefert wird, durchläuft sie eine detaillierte, in Standard operation procedures (“SOP“) festgelegten Prüfprozess, bei dem alle Qualitätsprüfungen vollzogen werden. Sobald unser Quality Control-Mitarbeiter die Ware für den weiteren Prozess freigibt, wird sie für den deutschen Markt neu verpackt, um den nationalen Kennzeichnungspflichten zu entsprechen.
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Unsere Aufgaben

Pick-up & Etikett

Hierbei werden alle Produkte in neuen Faltschachteln verpackt, die im Einklang mit den Kennzeichnungspflichten des lokalen Marktes stehen und erhalten entsprechend eine deutschsprachige Packungsbeilage.

Repackaging

Im nächsten Schritt durchlaufen die umverpackten Arzneimittel einen einen 2D Data-Matrix-Code, der die Echtheit der Arzneimittel garantiert.

Höchstmaße Qualität

Zuletzt wird sichergestellt, dass die Ware allen relevanten GMP-Standards („Good Manufacturing Practice“) entspricht. Erst, wenn all diese Qualitätsanforderungen vollständig erfüllt sind, wird die Ware für den deutschen Markt durch unsere Qualified Person („QP“) freigegeben.

Kontrollierte Prozesse für höchste Ansprüche

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Um ein Höchstmaß an Sicherheit und Qualität von Importarzneimitteln sicherzustellen, bedarf es einer Reihe kontrollierter Prozesse. Das gilt erst recht für Betäubungsmittel und beginnt bereits im Einkaufsland: Werden dort die Betäubungsmittelanforderungen erfüllt? Sind die Lagerbedingungen eingehalten? Auch für den Transport gelten strenge Regeln. Hygiene und Temperaturen spielen dabei eine wichtige Rolle, ebenso besondere Zollformalitäten.

Die PB Pharma GmbH hat ein Qualitätssicherungssystem entwickelt, das sämtlichen Regularien gerecht wird und der behördlichen Überwachung unterliegt. Auch unsere Dienstleister (Transporteure, Logistiker, pharmazeutische Konfektionierer) verpflichten wir, sich nach unseren strengen Vorgaben zu richten. Wir achten darauf, dass die Transporte unter den vorgeschriebenen Bedingungen erfolgen und die Packungen im Wareneingang genau kontrolliert werden (insbesondere zur Chargenbezeichnung und zur Haltbarkeit), auch mittels Computer- und Kamerasystemen. Erst im Anschluss daran dürfen die Importe in die weitere Verarbeitung/Konfektionierung.

Im Vordergrund steht dabei, dass die Packungen und Gebrauchsinformationen deutsche Texte erhalten. Denn die Produkte aus anderen EU-Ländern haben zwar den identischen Wirkstoff, die Texte sind aber in der jeweiligen Landessprache verfasst. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz müssen die Informationen in deutscher Sprache verfasst sein. Das erfolgt teils über beschriftete Etiketten, teils durch neue Verpackungen. Mit unserem Qualitätssicherungssystem stellen wir sicher, dass bei den Umverpackungen alle gesetzlichen Vorgaben unter der Aufsicht von erfahrenen Pharmazeuten streng eingehalten und dokumentiert werden.

Qualität und PreisBewusstsein passen bei uns zusammen

Diese aufwendigen Prozesse führen zu qualitativ hochwertigen Ergebnissen. Bei den Produkten handelt es sich um Originalprodukte aus dem EU-Ausland, welche die PB Pharma GmbH in eigener Verantwortung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zulässt und vermarktet. Wegen der unterschiedlichen Arzneimittelpreise in Europa können die EU-Importe oft erheblich günstiger verkauft werden als das inländische Original. Damit tragen importierte EU-Arzneimittel auch zur Kostenentlastung des Gesundheitssystems bei.
Die PB Pharma GmbH bietet ein nahezu komplettes Sortiment an BtM-Produkten als Importarzneimittel und gehört damit zu den führenden Anbietern in diesem Bereich. Darüber hinaus wird sukzessive die Import-Palette weiterer Arzneimittel ausgebaut; in punkto Qualität und Sicherheit kann die PB Pharma GmbH hierbei auf ihre langjährigen Erfahrungen aus dem strengen Betäubungsmittelbereich zurückgreifen.

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