Zus.: 1 Retardtbl. enth. Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg/40 mg (entspr. 4,5 mg/9 mg/18 mg/27 mg/36 mg Oxycodon), Naloxonhydrochlorid 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 2,74 mg/5,45 mg/10,9 mg/16,35/21,8 mg entspr. 2,25 mg/4,5 mg/9 mg/ 13,5 mg/18 mg Naloxon). Sonst. Bestandt. Kern: Povidon (K30), Poly(vinylacetat), Natriumdodecylsulfat, hochdisp. Siliciumdioxid, mikrokrist. Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur) pflanzlich Filmüberz.: -5 mg/2,5 mg, -20 mg/10mg Retardtbl. Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum. -10 mg/5 mg, -40 mg/20 mg Retardtbl: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172). -30 mg/15 mg Retardtbl.: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172). Anw.: Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können. Der Opioidantagonist Naloxon ist in Oxycodon / Naloxon PAINBREAK enthalten, um einer Opioid-induzierten Obstipation entgegenzuwirken, indem er die Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren lokal im Darm blockiert. Anwendung bei Erwachsenen. Gegenanz.: Überempfindlichk. gg. Wirkstoff od. sonst. Bestandteil, jegl. Situationen, in denen Opioide kontraind. sind, schw. Atemdepress. m. Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schw. chron. obstruktive Lungenerkrank, Cor Pulmonale, schw. Bronchialasthma, nicht Opioid bedingter paralytischer Ileus, mittlere bis schwere Leberfunkt.-stör. Bes. Warnhinw. u. Vorsichtsmass. f. d. Anw.: Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung. Vorsicht bei älteren od. geschwächten Pat., Opioid bedingter paralytischer Ileus, schw. Beeintr. d. Lungenfunktion. Schlafapnoesyndr., Myxödem, Hyperthyreose., Addison-Krank., Intoxikat. -Psychose, Cholelithiasis, Prostatahypertrophie, Alkoholismus, Delirium tremens, Pankreatitis, Hypotonie, Hypertonie, bestehend. Kreislauf-Erkr., Kopfverletzungen (wegen des Risikos von Zuständen mit erhöhtem Hirndruck), Epilepsie, Neigung zu Krampfanfällen. MAO-Hemmer. Die gleichzeitige Anw. v. Oxycodon/Naloxon PAINBREAK u. sedierenden AM. wie Benzodiazepine oder verwandte AM. kann zu Sedierung, Atemdepress., Koma u. Tod führen. Gleichzeitige Verschreib. m. dies. sedierenden AM. nur bei Pat. angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch e. gleichz. Verschr. v. Oxycodon/Naloxon PAINBREAK zus. m. Sedativa für notw. erachtet wird, niedrigste wirksame Dosis u. Behandl.-dauer so kurz wie mögl. (siehe Fachinfo.) Pat. m. leichter Leber.o.-Nierenfunktionsstörung, sorgsame Überwachung m. schw. Nierenfunktionsstörung. Diarrhoe. Missbrauch und Abhängigkeit. Die Tbl. dürfen nicht zerteilt, zerbrochen, zerkaut od. zerkleinert werden. Nicht zus. m. alkohol. Getränken einnehmen.Schlafbezogene Atemstörungen. Chirurg. Eingriffe. Positive Ergebnisse bei Dopingkontrollen. Siehe Fachinformation. Schwangersch.: Nutzen-Risiko-Abwägung, Strenge Ind.-stellung Es liegen keine o. nur unzureichende klin. Daten vor. Stillzeit: Stillen sollte unterbr. o. abgestillt. werden. Fertilität: Es liegen keine Dat. vor. Nebenw: häufig: Appetitabnahme bis zum Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz, Vertigo, Hitzewallungen, Abdominalschmerz., Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenh., Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Flatulenz, Pruritus, Hautreaktionen/Hautausschlag, Hyperhidrosis, Asthenie, Ermüdung, vermind. Aktivität., Stimmungs- u. Persönlichkeitsveränd., vermind. Aktivität, psychomotorische Hyperaktivität, Schluckauf, Dysurie. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreak., Unruhe, Denkstör., Angst, Verwirrtheitszust., Depression, Vermind. Libido, Nervosität, Konvulsionen, Aufmerksamkeitsstör., Geschmacksstör., Sprachstör., Synkope, Tremor, Lethargie, Sehstörungen, Angina pect., Palpitationen., Blutdruckabf., Blutdruckanstieg, Dyspnoe, Rhinorrhoe, Husten, aufgetrieb. Bauch, Erhöhung leberspez. Enzyme, Gallenkolik, Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Myalgie, Harndrang, AM-Entzugssyndr., Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, periph. Ödeme, Durst, Gewichtsabnahme, Verletzungen durch Unfälle, Dehydratation, Agitiertheit, Wahrnehmungsstörungen, Konz.-stör., Migräne, erhöht. Muskeltonus, unwillk. Muskelkontr., Hypoästhesie, Koordinationsstör., Hörstör., Vasodilatation, Dysphonie, Dysphagie, Ileus, Mundulzerationen, Stomatitis, trockene Haut, Hypogonadismus, Ödeme, Toleranz. Selten: AM-Abhängigkeit, Tachykardie, Gähnen, Zahnerkr., Gewichtszunahme, Herpes simplex, Appetitsteigerung, Meläna, Zahnfleischbluten, Urtikaria. Nicht bekannt: euphorische Stimmung, Halluzinationen, Alpträume, Parästhesien, Sedierung., Atemdepress., Zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Aufstoßen, Harnretention, Erektionsstör., anaphylakt. Reakt, Aggression, Hyperalgesie, Karies, Cholestase, Amenorrhoe, AM-Entzugssyndr. b. Neugenborenen. Wechselw: Sedative wie Benzodiazepine o. verw. AM. Die gleichz. Anw. v. Opioiden zus. m. sedierenden AM wie Benzodiazepine o. verw. AM erhöht d. Risiko v. Sedierung, Atemdepr., Koma u. Tod aufgrund e. additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis u. Dauer d. gleichz. Anw. sollt. begrenzt werden. Alkohol. Cumarin-Derivate. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI ). CYP3A4-Inhib. CYP3A4‑Indukt. Dos: Die analget. Wirk. von Oxycodon/Naloxon PAINBREAK entspricht der von Oxycodon in ret, Form. Die Dosierung soll an die Schmerzintensität u. an die individuelle Empfindl. d. Pat. angepasst werden. Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen für diese Tabletten: Erwachsene (nicht opioidgewöhnte Patienten): 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon alle 12 Std. Die tägliche Max.-dosis von Oxycodon / Naloxon PAINBREAK beträgt 160 mg Oxycodon-HCl und 80 mg Naloxon-HCl. Siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Zulassungsinhaber: PB Pharma GmbH, Lise-Meitner-Straße 10, 40670 Meerbusch, Stand: August 2022