Zus.: 1 transdermales Pflaster mit einer Absorptionsfläche von 5/10/20/30/40 cm² setzt 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei u. enth. 1,375/2,75/5,5/8,25/11,0 mg Fentanyl. Sonst. Bestandteile: Durchsichtige Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug. Trägerfolie: Pigmentierter Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film. Wirkstoffhaltige Klebeschicht: Siliconklebstoff (Dimeticon,Siliconharz), Dimeticon. Abgabekontrollierende Membran: Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film, Klebeschicht: Siliconklebstoff (Dimeticon,Siliconharz), Dimeticon. Durchsichtige abziehbare Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug. Fentanyl 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde: Beige u. orange Drucktinte/ Beige u. rote Drucktinte/ Beige u. grüne Drucktinte/ Beige u. blaue Drucktinte/ Beige u. graue Drucktinte.

Anw: Erwach.: Starke chron. Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern. Kinder: Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine Opioidtherapie erhalten. Gegenanz: Überempf. geg. Wirkst. od. and. Bestandt., akute od. postoperative Schmerzzustände, da e. Dosistitration b. kurzzeitiger Anw. nicht mögl. ist u. weil dies zu e. schweren od. lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann. Schwere Atemdepression. Bes. Warnhinw. u. Vorsichtsmass. f. d. Anw.: Bei schw. NW sofortige Pflasterentfernung u. Überwachung d. Pat. über mind. 24h. Siehe Fachinformation! Pflaster vor u. nach Gebrauch unzugänglich f. Kind. aufbewahren. Opioid-naive u. nicht Opioid-tolerante Zustände. Atemdepression. Risiken einer gleichzeitig. Anwend. von sedierenden AM wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln: Die gleichzeit. Anwend. v. Fentanyl PAINBREAK u. sedierenden AM wie Benzodiazepinen od. verwandten AM kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist d. gleichzeit. Verschreibung mit diesen sedierenden AM nur angebracht, wenn es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Fentanyl PAINBREAK zus. mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen u. Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. Chronische Lungenerkrankung. Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial. Bes. Zustände d. ZNS. Herzerkrankungen. Hypotonie. Leberfunktionsstörung. Nierenfunktionsstörung. Fieber/ äußere Wärmeanwendung. Serotonin Syndrom. Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung. Anwendung bei älteren Pat. Gastrointestinaltrakt. Pat. m. Myasthenia gravis. Kinder und Jugendliche. Positive Ergebnisse bei Dopingkontrollen. Siehe Fachinformation. Schwangersch: Strenge Nutzen-Risiko-Abwäg. Anwend. währ. d. Geburt nicht empfohlen. Stillzeit: Fentanyl geht i. d. Muttermilch über (Sedierung u./od. Atemdepression beim Säugling mögl.). Mind. 72 h nach letzter Anwend. nicht stillen. Fertilität: keine klin. Daten Nebenw: Sehr häufig: Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation. Häufig: Überempf., Appetitlosigk., Schlaflosigk., Depression, Angstzust. Verwirrtheitszust., Halluzinationen, Tremor, Parästhesie, Vertigo, Palpitationen, Tachykardie, Hypertonie, Dyspnoe, Diarrhoe, Mundtrockenheit, abdom. Schmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Erythem, Muskelkrämpfe, Harnverhalten, Erschöpfung, periphere Ödeme, Asthenie, Unpässlichkeit, Kältegefühl. Gelegentlich: Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie, Hypästhesie, Krampfanfälle (einschl. klonischer u. Grand mal-Anfälle), Amnesie, vermind. Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigk., verschwommenes Sehen, Bradykardie, Zyanose, Hypotonie, Atemdepression, Atemnot, Ileus, Ekzem, allerg. Dermatitis, Hauterkrank., Dermatitis, Kontakdermatitis, Muskelzucken, erekt. Dysfunkt., sexuelle Dysfunkt., Reakt. a. d. Applikat.-stelle, grippeähnl. Erkrankung, Gefühl von Körpertemp.-schwankungen, Überempfindl. a. d. Applikat.-stelle, Entzugserschein., Pyrexie. Selten: Miosis, Apnoe, Hypovent., Subileus, Dermatitis a. d. Applikat.-stelle, Ekzem a. d. Applikat.-stelle. Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reakt., anaphylaktoide Reakt., Androgenmangel, Delirium, Bradypnoe. Wechselw.: Zentralwirksame Arzneimittel und Alkohol, Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, MAO-Hemmer, Serotonerge Arzneimittel, gleichz. Anwend. v. gemischten Opioid-Agonisten/Antagonisten, CYP3A4- lnhibitoren, CYP3A4-Induktoren.

Dos.: Dosis sollte individuell a. d. Pat. angepasst werden. Niedrigste wirk. Dosis sollte angew. werden. Opioid-tolerante Pat.: Einstell. gemäß Tabelle (siehe Fachinfo.), anschl. steigern od. vermindern in Schritten von 12 od. 25 Mikrogramm/h. Opioid-naive Pat.: nicht empfohlen. Weit. Info. sowie Dos. pädiatr. Pat.s. Fachinfo. Verschreibungspflichtig. Zulassungsinhaber: PB Pharma GmbH,Lise-Meitner-Straße 10, 40670 Meerbusch, Stand: März 2022